Metformin Diambil Sebab Terkontaminasi NDMA, Ini Respon Farmakolog

Metformin Diambil Terkontaminasi NDMA – Obat diabetes metformin diambil dari peredaran oleh Tubuh Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA). Sebab ada cemaran Nitrosodimethylamine (NDMA) yang dapat memacu kanker.

Metformin yang diambil berawal dari perusahaan farmasi Nostum Laboratories dengan tipe Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 MG.

Metformin Diambil Terkontaminasi NDMA

Prof Dr dr Ketut Suastika, SpPD-KEMD, Ketua Umum Perkumpulan PERKENI (Perkumpulan Endokrinologi Indonesia) menerangkan cuman beberapa obat metformin yang diambil, yang ditegaskan memiliki kandungan NDMA.

Baca Juga: Bodi Hacks Unik yang Baik

Dia memperjelas jika yang beresiko ialah zat NDMA, bukan obat metformin tersebut.

Pada 2 November lalu, Tubuh Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) umumkan penarikan beberapa obat metformin. Argumennya, obat diabetes ini teridentifikasi mempunyai cemaran n-Nitrosodimethylamine (NDMA) yang mempunyai potensi memacu kanker.

Metformin ialah obat untuk menolong turunkan kandungan glukosa darah pada pasien diabetes type 2. Metformin yang diambil berawal dari perusahaan farmasi Nostrum Laboratories. Tipe obat yang diambil ialah Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 MG. Disebutkan jika obat ini mempunyai cemaran di atas batasan aman 96 ng setiap hari.

Berapa penting metformin ini untuk pasien diabetes?

Dokter specialist penyakit dalam sub specialist Endokrin-Metabolik-Diabetes Prof Dr dr Sidartawan Soegondo, SpPD, KEMD, FACE, menerangkan obat metformin ini terhitung obat lama. Obat ini adalah first line treatment atau penyembuhan pertama untuk beberapa pasien diabetes.

“Metformin obat lama dan murah dan bagus dan adalah first line treatment untuk diabetes, asal tidak melawan tanda-tanda,” terang Prof Sidartawan waktu dikontak detikcom, Jumat (6/11/2020).

Menurut dia, dengan obat metformin yang dijumpai murah dan bagus ini kelihatannya tidak pernah habis ada untuk beberapa pasien diabetes.

Lalu, apa penarikan obat metformin oleh FDA punya pengaruh di Indonesia? Baca keterangan dari dr. Lonah, Sp.FK, dokter specialist farmakologi klinik di bawah ini!

  1. Produk metformin yang diambil di AS tidak masuk di Indonesia

Diambil dari situs Fierce Pharma, metformin keluaran Nostrum Laboratories diambil kembali sekitar dua lot. Dr. Lonah menerangkan jika “lot” ialah arti untuk barcode produksi. Seluruh obat pada sebuah lot formasi dan prosesnya ditanggung sama. Sesaat, produk metformin yang diambil dari pasaran oleh FDA tidak masuk di Indonesia.

Sampai sekarang ini, tidak ada pernyataan dari BPOM RI berkaitan penarikan metformin di AS dan efeknya untuk Indonesia. Namun, masalah sama pernah berlangsung pada Desember 2019, di mana BPOM mengatakan jika metformin sedang dipelajari. BPOM susul cara Singapura yang memikat tiga merk obat metformin sebab memiliki kandungan NDMA di atas batasan aman harian.

  1. NDMA ialah senyawa yang memiliki sifat karsinogen

Kenapa kehadiran NDMA dalam obat jadi concern banyak faksi? NDMA dikelompokkan selaku senyawa yang memiliki sifat karsinogen. Berarti, bisa tingkatkan resiko berlangsungnya kanker, tapi pada kandungan spesifik atau bila melalui batasan aman.

Jika banyaknya melewati saran konsumsi harian atau daily intake limit, yakni di atas 96 ng setiap hari, dicemaskan bisa tingkatkan resiko berlangsungnya kanker,” dr. Lonah memperjelas.

Penemuan cemaran NDMA di obat bukan hanya sekali berlangsung. Misalkan, pada Oktober 2019, BPOM menarik produk ranitidin (obat untuk penyakit tukak lambung dan tukak usus) sebab memiliki kandungan cemaran NDMA dalam jumlah yang melewati batasan yang dibolehkan. Begitupun dengan valsartan, obat antihipertensi yang diambil oleh BPOM pada Juli 2018 sebab ada cemaran NDMA.

  1. Pasien jangan hentikan penggunaan obat secara mendadak tanpa ada konsultasi sama dokter

Cukup banyak pasien yang cemas adanya penemuan cemaran NDMA di obat yang mereka konsumsi. Tetapi, dr. Lonah memperjelas jika pasien jangan hentikan penggunaan obat secara mendadak tanpa ada konsultasi dahulu sama dokter.

Berarti, gula darahnya tidak termonitor. Outcome periode pendek dan periode panjang tambah jelek daripada info yang belumlah pasti berkaitan efek yang kemungkinan muncul sebab konsumsi metformin yang terkontaminasi NDMA,” dr. Lonah menerangkan.

Tubuh Pengawas Obat dan Makanan di beberapa negara secara teratur memantau peredaran produk yang tersebar dan tidak enggan-segan menariknya dari peredaran bila bisa dibuktikan berpotensi yang beresiko, diantaranya bila terkontaminasi NDMA.

Diambil dari situs Agen for Toxic Substances and Disease Registry (ATSDR), paparan NDMA beresiko menghancurkan peranan hati. Beberapa sumber bahkan juga menyangkutkannya dengan resiko kanker. NDMA dapat masuk di pada tubuh lewat udara, obat, dan makanan.

Selama ini ada banyak produk yang diambil sebab memiliki kandungan NDMA di atas batasan aman yang disarankan yaitu 96 ng setiap hari. Berikut salah satunya sama seperti yang dikumpulkan :

  1. Obat hipertensi Valsartan Cs

Tahun 2018, Tubuh Pemantauan Obat dan Makanan RI (BPOM RI) minta beberapa industri untuk menarik obat hipertensi memiliki kandungan valsartan produksi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, China. Hal itu berawal dari penemuan zat pengotor NDMA oleh Tubuh Pengawas Obat Eropa (EMA).

Seterusnya di Januari 2019, BPOM RI kembali umumkan menarik lima obat hipertensi yang memiliki kandungan Irbesartan. Dalam keterangan resminya, BPOM menyebutkan cara itu adalah tindak lanjut dari penemuan BPOM Amerika (FDA) berkaitan zat pengotor N-Nitrosodiethylamine pada bahan baku Irbesartan dari perusahaan farmasi China.

  1. Obat lambung Ranitidin

Obat asam lambung ranitidin diambil peredarannya oleh BPOM RI pada Oktober 2019. Argumen penarikan yaitu nilai tingkat batasan cemaran NDMA melewati jumlah yang dibolehkan atau 96 ng/hari (acceptable daily intake).

BPOM sempat memilih untuk hentikan sesaat produksi, distribusi, dan peredaran seluruh produk obat ranitidin. Keseluruhan sekitar 67 batch merek produk ranitidine yang disetop.

Seputar November 2019, BPOM memilih untuk kembali meluluskan peredaran beberapa obat sebab bisa dibuktikan tidak terkontaminasi NDMA melewati tingkat batasan.

  1. Obat diabetes Metformin

Terkini, Tubuh Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) per tanggal 2 November 2020 umumkan penarikan beberapa obat metformin atau obat diabetes sebab cemaran NDMA.

Obat metformin yang diambil ini adalah produk perusahaan farmasi Nostrum Laboratories. Tipe obat yang diambil spesifiknya ialah Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 MG.

Tidak ada info selanjutnya dari BPOM RI masalah penemuan Metformin Diambil Terkontaminasi NDMA.

Menukar metformin dengan obat diabetes lain, seperti sulfonilurea, juga tidak disarankan, bila tidak konsultasi dahulu sama dokter. Karena, ada banyak alasan bila akan menukar obat, seperti umur, kerusakan organ yang terjadi pada pasien diabetes, kandungan gula darah pasien, sampai tinggi tubuh dan berat tubuh pasien.

Hentikan obat diabetes dapat mengakibatkan gula darah tidak termonitor. Walau sebenarnya, diabetes adalah penyakit pengantar atau komorbid yang dapat jadi memperburuk keadaan pasien COVID-19. Penting untuk pasien diabetes supaya masih jaga kandungan gula darahnya di zaman wabah seperti saat ini.

Hingga, pasien di Indonesia masih dianjurkan untuk konsumsi metformin selaku obat diabetes melitus sampai ada pernyataan sah dari BPOM untuk hentikan penggunaan atau mungkin tidak.